一、产品简介：

　　为符合医疗工具监视收拾管事的必要，国度食物药品监视收拾局结构相闭单元和专家对梅毒临床诊断试剂等体表诊断试剂及其联系产物举行了分类界定，并于日前告示。

　　各省、自治区、直辖市食物药品监视收拾局（药品监视收拾局），各医疗工具圭表化工夫委员会及归口单元：

　　为符合医疗工具监视收拾管事的必要，国度局结构相闭单元和专家对梅毒临床诊断试剂等体表诊断试剂及其联系产物举行了分类界定，现印发给你们，请坚守实行。

　　1．梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）：用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体表免疫定性测验试剂。行为Ⅲ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　2．丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）：用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒（HCV）IgG抗体的神速测试。行为Ⅲ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　3．感染性单核细胞增加症嗜异性抗体层析法检测试剂盒：定性检测血清、血浆、全血中感染性单核细胞增加症嗜异性抗体，是诊断感染性单核细胞增加症的辅帮手法。行为Ⅲ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　4．弓形虫IgM抗体检测试剂盒：运用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。行为Ⅲ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　5．纯粹疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有纯粹疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体，用于辅帮诊断患者近期是否感导了Ⅱ型纯粹疱疹病毒。行为Ⅲ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　6．纯粹疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有纯粹疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体，用于辅帮诊断患者近期是否感导了Ⅰ型纯粹疱疹病毒。行为Ⅲ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　7．大幼胞病毒IgM抗体诊断试剂盒：定性检测血清或血浆样品中的大幼胞病毒IgM指数，正在临床上用于体表辅帮诊断。行为Ⅲ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　8．结核感导T细胞雀斑检测试剂盒：实用于体表定性检测表周血中结核杆菌特异效应—T淋巴细胞正在结核杆菌特异抗原多肽刺激后排泄的γ-滋扰素，用于结核杆菌感导的辅帮诊断。行为Ⅲ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　9．血源细胞去除试剂盒：用于体表去除全血中的红细胞和白细胞等组分，从而得回血液中的非血源细胞，以用于下游多种明白。如轮回肿瘤细胞检测、免疫细胞化学明白、修筑基因组图谱等。行为Ⅲ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　10．生物传感芯片明白仪：由主机、气泵、一体化芯片、估计谋划机体系和配套试剂构成。与配套的体表诊断试剂协同运用，可能对卵白-卵白、卵白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗体等之间彼此效用的反响动力学、连结亲和力和样品浓度举行明白，从而春联系疾病举行明白诊断。行为Ⅲ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　11．全（半）自愿核酸检测明白体系：由明白仪、提拔箱和管事站构成。用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。行为Ⅲ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　12．一次性细胞别离导管套：由离心室、多通道阀、导管及搜聚袋构成，与细胞别离体系一道运用，对血液样本的细胞因素举行别离惩罚。行为Ⅲ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　13．心理体液化学试剂盒：采用阳离子互换层析柱，行使缓冲液的浓度、pH值和温度的蜕化举行梯度洗脱，别离后经茚三酮衍生显色，再测光接收量，凭据接收峰的峰面积举行氨基酸定量，辅帮诊断受检者是否患有疾病。如用于遗传性疾病联系的诊断，行为Ⅲ类医疗工具收拾；如仅用于氨基酸的定量测试，行为Ⅱ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　14．核酸纯化试剂盒：由采用特有的细胞、结构或病毒裂解法开释的核酸，通过重淀、相别离或酶降解等举措举行预别离，然后行使造备膜特异性连结相应的核酸，再源委洗涤，末了用相应的洗脱液洗脱取得核酸。据此可抵达将核酸分子别离纯化或浓缩的宗旨。若惩罚致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断，行为Ⅲ类医疗工具收拾；若仅作大凡检测，则行为Ⅱ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　15．MB-WCX表达谱试剂盒：由磁珠、安定剂、洗涤液、洗提液、粘合液等构成。用于MB-WCX试剂盒正在质谱明白前，从繁复生物样品中富集和纯化多肽和卵白。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅帮诊断，行为Ⅲ类医疗工具收拾；用作其他诊断，行为Ⅱ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　16．磷酸化多肽缉捕试剂盒MB-IMAC Fe：由磁珠、安定剂、洗涤液、洗提液、粘合液、MB-IMAC Fe构成。从卵白消化膺遴选性别离和预浓缩磷酸化多肽，用于胰卵白酶消化的磷卵白明白。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅帮诊断，行为Ⅲ类医疗工具收拾；用作其他诊断，行为Ⅱ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　17．诊断测试体系：用于临床化学、滤过型微生物、微生物学的定性和定量明白，供应床旁体表诊断结果。定量的诊断结果能够显示并打印为易读的数字，定性的诊断结果显示为正或者负。如对致病性微生物明白，行为Ⅲ类医疗工具收拾；用作其他明白，行为Ⅱ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　18．人体骨（软骨）细胞提拔塑料用具包：由传送器材（传送人体骨结构）、惩罚器具（从取下的人体骨结构举行细胞别离）、提拔器具（提拔人体骨结构细胞）、完工品造效器具（惩罚提拔完工后的人体骨细胞）四个人构成。如用于遗传性疾病等的检测，行为Ⅲ类医疗工具收拾；若仅行为生化心理目标的检测，则为Ⅱ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　19．病理切片扫描仪：由电源、监督器、鼠标、图像明白管事台、键盘、主机、样片盒及守卫盖构成。用于正在透射光膜式或反射荧光形式下拍摄置于腻滑载片上的生物样本，天生数码照片。行为Ⅱ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　20．细菌审定及药敏测试仪：由数据库软件和一个判别装备构成，用于微生物审定和药敏测试。行为Ⅱ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　21．绝对计数管：由试管、微球和反对微球的金属网栏构成。用于辅帮流式细胞仪体系及相应考剂对所检测血液标本举行白细胞绝对计数，以对血液样本举行明白前预惩罚。行为Ⅱ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　22．浊度圭表品：用于待测接种物悬浊液的浊度较量。行为Ⅱ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　23．血管重要素转化酶测定试剂盒：用于高血压用药监测，冠心病的危害身分、结节病、慢性免疫性能减退归纳症、尿道感导等的诊断。行为Ⅱ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　24．胱抑素C测定试剂盒：用于测定肾幼球滤过率。行为Ⅱ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　25．肌酐测定试剂盒：用于体表定量测定人体血清或血浆中肌酐的含量。行为Ⅱ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　26．总卵白测定试剂盒：用于测定人血清、血浆或尿液中总卵白的含量。行为Ⅱ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　27．白卵白测定试剂盒：用于人血清或血浆中白卵白含量的体表定量明白。行为Ⅱ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　28．类风湿因子IgM抗体酶联免疫检测试剂盒：用于体表定性检测人血清中的类风湿因子IgM抗体。行为Ⅱ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　30．风湿病本身抗体免疫印迹试剂盒：供临床测验室对风湿病患者本身抗体的测定，为风湿病诊断和判别供应参考凭据。行为Ⅱ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　31．本身免疫性肝病检测试剂盒：用于体表检测人血清/血浆中的本身抗体，如抗线粒体抗体、抗腻滑肌抗体、抗肝肾微粒体抗体、抗胃壁细胞抗体、抗心肌抗体等。行为Ⅱ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　32．非酯化脂肪试剂盒：用于检测血清中“非酯化脂肪酸”的含量，以判别人体脂肪代谢的景况。行为Ⅱ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　33．全自愿尿液显微镜明白仪试剂盒：由调焦液、阴性子控、阳性子控、体液质控、定标液、体液裂解试剂构成。用于全自愿尿液显微镜明白仪运转前的质控、调焦和定标。行为Ⅱ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　34．网织红细胞明白专用质控品：用于监测网织红细胞计数法简直切性和细密度。行为Ⅱ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　35．尿重渣检测新板条：是基于计数板道理的一次性运用丙烯酸塑料板条，用于测定样品中每微升的细胞数。行为Ⅱ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　36．胎膜早破检测试纸条：用于妊妇析出标本中胎盘α微球卵白－1的体表定性测定。行为Ⅱ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　37．自愿细胞染色仪：由操作按键及微电脑驾驭模块、洗涤输送体系、自愿定位定量喷雾体系、吹气体系、染色液、洗涤液、储液瓶等个人构成。紧要供病院查抄用血片、骨髓片和细菌等的染色。行为Ⅰ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　38．细胞标本试剂：用于临床单个细胞标本的固定保留。行为Ⅰ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　39．液基细胞学试液：由氢氧化钾、硝酸钠、食用明胶、纯清水配造成A液（用于细胞样本的保留）、B液（用于细胞样本的干净惩罚）和C液（用于细胞样本的黏附包裹和涂片），用于零落细胞学病理的造片。行为Ⅰ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　40．DNA自收集器材包：分为盘式、管式和瓶式三种搜聚形式，紧要效力是搜聚唾液中的DNA。行为Ⅰ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　41．洗涤缓冲液：与免疫明白试剂配合运用，是一种辅帮试剂。用于样本的稀释和洗涤，以及向全面体系供应缓冲处境，其自己并不直接参预检测。行为Ⅰ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　42．溶血·洗净液：为含有轮廓活性剂的磷酸缓冲液。用于对血液中分其它糖化血红卵白举行别离，并对仪器明白部位举行洗涤。行为Ⅰ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　43．糖化血红卵白层析柱套件：由亲水聚集物、层析柱、密封栓构成。用于对血液中分其它糖化血红卵白举行别离。行为Ⅰ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　44．开释剂（叶酸二硫苏糖醇）、血细胞染色剂、T3/T4/VB12辅帮试剂、开释剂（维生素B12二硫苏糖醇）：行为VB12测试的辅帮试剂，用于别离连结中的叶酸、T3、T4、VB12及举行白细胞染色，用于测定VB12、总T3或总T4的浓度，自己并不参预VB12测试反响。行为Ⅰ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　45．低离子强度盐溶液：是磷酸盐缓冲的低离子强度溶液，紧要因素是氯化钠、甘氨酸、葡萄糖、磷酸盐、一种核苷以及行为防腐剂的氯酶素、甲氧苄啶和磺胺甲噁唑。用于供应抗体摄取的最佳离子强度，可用作再悬浮溶液或增加剂溶液。行为Ⅰ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　46．样本保留液：是一种以酒精为底子的保留液，其因素搜罗氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾。行为样品前惩罚用试剂，用于样本的运输、保留和抗菌的引子。行为Ⅰ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　47．样本密度别离液：紧要由羟乙基淀粉、叠氮钠等构成。是一种样品前惩罚用试剂，通过物理离心重淀效用，将临床样本中的非诊断碎片个人去除，排斥炎性细胞，富集样本细胞。行为Ⅰ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　48．三丙胺洗涤液：为全自愿免疫明白仪器的体系试剂，用于洗涤、运送反响微粒，帮帮发光物质发光，阐发辅帮检测的效用。行为Ⅰ类医疗工具收拾。分类编码：6840。

　　49．激光显微切割体系：采用激光将所需样本与四周的样品切割别离，然后将必要的样本搜聚到搜聚装备中。行为Ⅰ类医疗工具收拾。分类编码：6841。

　　50．免疫检测通用试剂：全自愿免疫生化一形式明白仪配套的免疫检测试剂，搜罗多种免疫测定项目。凭据其用处依照与其配套的试剂种别举行分类。

　　51．接种水：紧要分为无菌接种水、Pluronic接种水（用于干燥板）、Pluronic盐液接种水三种。用于调配菌悬液。弗成为医疗工具收拾。

　　52．显色指示剂：微生物与分别底物反响会发作分其它产品，有的产品必要表加显色剂来显色。该指示剂自己不具备微生物审定效用，孤独运用弗成为医疗工具收拾。

　　53．溶离液：因素为磷酸缓冲液。用于把样本带入明白部。弗成为医疗工具收拾。

　　54．全自愿化学发光免疫明白仪用酸性试剂和碱性试剂：紧要因素差别为HCL和NaOH的辅帮试剂，正在全自愿化学发光免疫明白仪随机试剂反响中，供应氧化还原所需的酸碱处境。弗成为医疗工具收拾。

　　55．神速接种体系：由接种棒、稀释剂构成。用于最低抑菌浓度试验的接种。弗成为医疗工具收拾。

　　56．免疫/生化检测洗涤液：用于洗涤全自愿免疫生化一形式明白仪。弗成为医疗工具收拾。

　　57．化学明白滤纸（定性滤纸、定量滤纸）：用于过滤别离及定性、定量化学明白。弗成为医疗工具收拾。

　　58．离子去卵白液：因素是次氯酸溶液，用于全自愿生化明白仪离子模块的管道和电极的洗涤，不涉及明白和检测。弗成为医疗工具收拾。

　　59．尼古丁查验试剂（胶体金法）：特异性地定性检测尿液中尼古丁和其代谢物可替宁。弗成为医疗工具收拾。

　　60．矿物油：封锁剂，发作微需氧处境。弗成为医疗工具收拾。